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RAC-GS : Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

RAC-GS

試験番号:RAC-GS

試験科目:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

更新日期:2026-09-23

問題と解答:全100問

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RAPS RAC-GS 試験シラバストピック:

セクション目標
グローバル規制環境- 国際規制フレームワーク
- グローバルハーモナイゼーション基準(例:ICH、WHO)
製品ライフサイクル管理- 市販後コンプライアンスおよびファーマコビジランス
- 市販前要件
国別規制要件- 米国の規制要件
- EUの規制要件
規制戦略および申請- 規制申請経路
- グローバル申請に向けた戦略的計画立案

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

問題 #1
The manufacturer of an API was changed from Company X to Company Y during the late stage of a new drug development. Despite differences in the manufacturing processes of the companies, both APIs meet the current specifications. Which is the MOST appropriate information to include in the final submission documents?

A. The process information and the comparative analytical result of APIs from both companies
B. The process information and analytical result of Company Y API
C. Information deemed appropriate by the regulatory authority
D. The process information and analytical result of Company X API


問題 #2
In addition to protection, what parameters MUST be considered when selecting the primary package (or a product?

A. Compatibility and safety
B. Volume and material
C. Efficacy and material
D. Safety and efficacy


問題 #3
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company.
What is the BEST approach?

A. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
B. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Obtain competitor research and provide the information to the management team.


問題 #4
Which of the following claims would classify an apple as a drug?

A. "It will whiten teeth."
B. "It will satisfy hunger."
C. "It will make you look younger."
D. "It will prevent colds."


問題 #5
During a regulatory authority inspection of a manufacturing site, the inspector observes that one of the medicinal products manufactured at the site is not GMP compliant. The product Is distributed globally.
Which of the following is the most appropriate action to take FIRST?

A. Withdraw the affected product from the markets.
B. Send a "Dear Dr." letter to customers.
C. Assess the potential safety risk.
D. Notify the global regulatory authorities.


解説:

問題 #1
正解: A
問題 #2
正解: A
問題 #3
正解: A
問題 #4
正解: D
問題 #5
正解: D

RAC-GS 関連試験
RAC-US - Regulatory Affairs Certification (RAC) US
関連する認定
RAC Regulatory Affairs Certification
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