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ACRP-CP : ACRP Certified Professional Exam

ACRP-CP

試験番号:ACRP-CP

試験科目:ACRP Certified Professional Exam

更新日期:2026-09-12

問題と解答:全127問

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ACRP ACRP-CP 資格取得

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ACRP ACRP-CP 試験シラバストピック:

セクション比重目標
試験の計画立案及び実施17%- 試験の計画
  • 1. 症例数及び統計的考慮事項の検討
  • 2. 試験対象集団及び適格基準の設定
  • 3. 試験実施計画書の作成及び改訂
- 試験の実施
  • 1. 治験薬の管理
  • 2. 試験のモニタリング及び監督
  • 3. 試験実施施設の選定及び準備
臨床試験の運用管理15%- プロジェクト管理
  • 1. 実施スケジュール及び予算の管理
  • 2. 外部委託先及び関係者との調整
- 実施施設の管理
  • 1. 試験関連文書の作成及び記録の保管
  • 2. 施設スタッフの教育及び業務の委任
倫理的事項及び被験者の安全性に関する考慮事項19%- 安全性のモニタリング及び報告
  • 1. 有害事象の特定及び分類
  • 2. 安全性情報の評価及び伝達
- 倫理原則
  • 1. 被験者の保護及びプライバシーの確保
  • 2. 臨床的均衡と治療的誤解
- 臨床ケア及び研究参加者の管理
  • 1. 標準的治療と試験実施計画書の要求事項との比較
  • 2. インフォームド・コンセントの作成及び審査
  • 3. 医療ケアの継続性
データ管理及び情報処理17%- データの収集
  • 1. 電子的データ収集システムの運用
  • 2. 症例報告書の設計及び記載
- データの品質管理
  • 1. データに関する問い合わせへの対応及び解決
  • 2. データの妥当性確認及びクリーニング
- データの報告
  • 1. データの完全性及び安全性の確保
  • 2. データベースの固定及びデータの移管
専門的姿勢及び倫理的実践15%- 専門家としての基準
  • 1. 機密保持及び利益相反の管理
  • 2. 役割に応じた責務と業務範囲の理解
- 継続的な改善
  • 1. 品質保証及び業務プロセスの改善
  • 2. 専門的能力の向上及び学習
規制及びコンプライアンスに関する要求事項17%- 国際基準
  • 1. ヘルシンキ宣言
- ICHガイドライン
  • 1. E6(R2)/E6(R3) 医薬品の臨床試験の実施に関する基準
  • 2. E9 臨床試験のための統計的原則
  • 3. E8 臨床試験の一般的考慮事項
  • 4. E11 小児を対象とした臨床試験
  • 5. E2A 安全性情報の迅速な報告
- コンプライアンス手続き
  • 1. 規制当局への申請及び承認取得
  • 2. 監査及び査察への対応

ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題:

問題 #1
The IB contains which of the following sections?

A. Known pharmacokinetic effects
B. Participant eligibility criteria
C. IP preparation instructions
D. Participant dosing schedule


問題 #2
Who is responsible for submitting a protocol amendment to the IRB/IEC?

A. Sponsor
B. CRA
C. CRC
D. Investigator


問題 #3
Which of the following documents is maintained by a PI to ensure compliance with sponsor requirements?

A. Training records of site personnel on study protocol, and their study-related duties and functions.
B. Regulatory submission of protocol and accompanying documents to relevant regulatory authority.
C. A monitoring plan that is tailored to the specific human subject protection and data integrity risks of the trial.
D. A monitoring report that identifies deviation from the approved protocol.


問題 #4
Who determines what criteria and procedures should be followed if a subject discontinues/withdraws their consent?

A. Sponsor
B. Subject
C. CRO
D. PI


問題 #5
A protocol amendment is needed to collect additional data from a participant's medical record. When can the research team begin collecting the additional data?

A. After the protocol amendment is approved by the IRB/IEC
B. When the need for the additional data is discovered
C. After the original planned data collection is completed
D. As soon as the protocol amendment is submitted to the IRB/IEC


解説:

問題 #1
正解: A
問題 #2
正解: D
問題 #3
正解: A
問題 #4
正解: A
問題 #5
正解: A

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